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식품의약품안전처_의료기기 안전성정보 알림 [대동맥풍선제어장치]
작성자 : 관리자(gilmdctc@gilhospital.com)   작성일 : 2017-06-22   조회수 : 3367
파일첨부 : 4. 의료기기 안전성 정보 홍보[대동맥풍선제어장치].hwp

 

 

 

붙임 1 : 대동맥풍선제어장치 사용시 참고사항

사용시 참고사항(FDA 안전성 서한 내용)

* 상세한 내용은 붙임 2. FDA 안전성 서한을 참고할 것

❍ 미국 식품의약품청(FDA)은 대동맥풍선제어장치(모델명 : CS100, CS100i, CS300, System 98, System 98XT)의 제조자(Datascope Corp. 수입업체 : ㈜마퀘트메디칼코리아)가 수리(부품교체)를 진행함에 따라 사용시 참고사항에 대한 안전성 서한을 발행(‘17.6.20)

❍ 사용시 주의사항

* 의료진은 해당 제품 사용에 대한 대안이 없을 경우, 사용시 유익성과 위험성을 평가하여 꼭 필요한 경우에만 사용할 것

 

꼭 사용해야 한다면,

* 사용자 지침에 따라 의료인은 IABP 치료 중 환자를 혼자 두지 말 것

* 혈전이 형성될 수 있으므로, 치료 중에 풍선이 30분 이상 비활성 상태(팽창 또는 수축)가 되지 않도록 할 것

* 수리(부품교체) 전 까지 IAB 카테터 삽입 전에 IABP의 Self-test를 끝내고 사용하는 것을 권장함. 만약 self-test를 실패하고 ‘failure code 58’ 코드가 보일 경우, IABP 장비 사용을 금지하고 아래의 마퀘트메디칼코리아에 연락할 것

 

㈜마퀘트메디칼코리아

전화 : 02-558-2271 (내선 : 205)

팩스 : 02-558-2284

이메일 : moonhyun.kim@maquet.com, yong-sub.hwang@maquet.com,

hye-ri.nam@maquet.com

❍ 해당제품

제품명

판매기간

CS100 IABP

'03.3.24부터 ‘13.12.11까지

판매된 제품

* 대상여부는 수입업체에 확인할 것

CS300 IABP

System 98XT

System 98 IABP

 

원문 링크 : http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=1111&pageNo=1&seq=223&cmd=v
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