정보요약

식약처는 가슴보형물(실리콘겔인공유방)의 파열로 실리콘겔이 모유에 유입된 사례가 보고되어 사실관계 조사 및 위해평가를 실시하였음

상세 정보사항

조사결과 가슴보형물이 파열되어 실리콘겔이 모유에 유입된 것은 사실로 확인되었으며, 실리콘겔이 일부 유입된 모유를 섭취한 영아의 위해평가 결과 위해우려는 없는 것으로 평가됨(실리콘겔내 금속함량을 시험한 결과, 안전기준 대비 노출량이 기준 이하로써 인체 위해 우려는 없는 것으로 평가)

조치사항

의료진 및 가슴보형물 삽입 여성들에게 다음과 같이 지난 1월 26일자 안전성 서한의 권고 및 안내사항을 다시 한 번 알려드리니 동 사항을 유의하여 주시기 바람

권고 및 안내사항

가슴보형물이 파열되지 않은 경우 수유를 중단하거나, 수유를 위해 이미 삽입한 제품을 제거할 필요가 없습니다.

- 파열로 인해 실리콘겔이 모유에 유입된 사례는 극히 이례적인 사례였으며,

모유수유를 하고 있거나 할 예정인 경우 가슴보형물 파열 여부를 전문의에게 진단받도록 권고하는 바입니다.

- 가슴보형물의 파열 여부는 초음파로도 검사 가능하며, 검사결과 파열이

의심되는 경우 MRI 등 추가 검사를 받으시기 바랍니다.