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유럽 의료기기 인증(MDR) 프로세스 'MDR인증과 임상평가보고서(CER) 작성'
작성자 : 관리자(gilmdctc@gilhospital.com)   작성일 : 2024-09-19   조회수 : 3388
파일첨부 :

 

유럽 의료기기 인증(MDR) 프로세스

교육일정

주제: MDR인증과 임상평가보고서(CER) 작성

 

 

 

개 요

일 정 : 2024. 10. 18() 13:00~17:50

장 소 : 서울 강남역 일대 강의장

대 상 : 국내 의료기기 제조기업 담당자 약 50(무료)

신청기한 : 2024. 10. 4() 16:00 까지(선착순 마감)

*신청 승인 및 장소는 신청 이후 이메일로 별도 안내 예정(2024. 10.8())

*강의장 여건에 따라 인원이 조정될 수 있습니다.

*수료증은 발급되지 않습니다.

 

 

프로그램()

일자

시 간

내 용

강사

10.18

()

12:30 ~ 13:00

'30

신청 접수 안내 및 입장

 

13:00 ~ 13:50

'50

유럽 MDR 규제 현황

가천대학교

이동혁 교수

13:50 ~ 14:10

'20

의료기기 인허가를 위한

사용적합성테스트 수행

가천대길병원 의료기융합센터

김선태 센터장

14:10 ~ 14:20

'10

휴식

 

14:20 ~ 15:10

'50

MDR 인증 절차

케이바이오솔루션

강경윤 대표

15:10 ~ 16:00

'50

MDCG 가이던스

케이바이오솔루션

강경윤 대표

16:00 ~ 16:50

'50

MDR 임상평가 보고서(CER)의료 기기 임상시험 설계 전략

케이바이오솔루션

강경윤 대표

16:50 ~ 17:40

'50

MDR 기술문서 파일 작성

Tech Doc, GSPR, Risk Management

케이바이오솔루션

강경윤 대표

17:40 ~ 17:50

'10

Q&A

 

 

신청 방법

온라인신청서 제출: https://naver.me/Gal2lbDx

 

 

문 의

가천대길병원 문송이 연구원 T. 032-460-8203

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