『가천대 길병원 의료기기 중개임상시험지원센터』

최소침습 의료기기 기업지원 프로그램

보건복지부 지정 가천대 길병원 의료기기 중개임상시험지원센터에서 국내 최소침습 의료기기 제조기업의 역량강화 및 사업화 지원을 위해 ‘최소침습 의료기기 기업지원 프로그램’을 안내하오니 많은 기업의 관심과 참여 바랍니다.

2018. 03. 12.

가천대 길병원 의료기기융합센터장

1. 사업개요

가. 지원목적

❍ 우수한 사업아이템을 보유하고 있음에도, 사업화에 어려움을 겪고 있는 국내 최소침습 의료기기 제조기업의 기술적 역량 강화 및 제품의 사업화 촉진

나. 지원내용

❍ 최소침습 의료기기 제조기업의 제품의 품질 향상 및 고급화를 위한 전임상시험(동물실험), 임상시험을 통한 안전성, 유효성 자료 확보 및 경쟁력 제고를 위한 지원

다. 지원분야

분 야		내 용
전임상시험		- 실험동물에서 안전성 및 유효성 검증
인체대상	탐색적 임상시험	- 초기 안정성과 유효성 정보수집 - 후속 임상시험의 설계 및 평가항목•방법의 근거 제공 목적 - 소수의 피험자 대상, 비교적 단기간 실시
	확증 임상시험	- 품목허가용 안전성, 유효성 입증 - 구체적 사용목적에 대한 안전성, 유효성의 확증적 근거 수집 - 통계적으로 유효한 수의 피험자를 대상
	비교 임상시험	- 수입제품(또는 표준 치료 의료기기)과의 비교를 통한 동등성 또는 우월성 입증

2. 지원내용

가. 지원대상

❍ 컨소시엄 구성 : 전임상시험 및 임상시험 실시를 위해 주관기관과 참여기관 (임상시험 실시기관, 실시자) 으로 구성 (다기관 공동임상시험 지원도 가능)

- 주관기관 : 국내에 소재하고 있는 최소침습 의료기기 제조기업

※ 의료용경, 의료용카메라, 전기수술장치, 레이저수술기, 초음파수술기, 결찰봉합기, 천자천공기, 카테터, 유도용 기구, 스텐트, 봉합재료, 피부미용레이저, 필러, 창상피복제  등 - 그 외 최소침습으로 인정되는 의료기기 품목)

- 참여기관 : 임상시험 실시기관

나. 지원규모

❍ 0개 내외 기업 선정, 최대 4,000만원 한도 (지원금 기준)

구 분	지 원 방 식	지원규모			지원규모 (1차)
		지원금 (A)	기업부담금 (B)	총 사업비 (A+B)
기술 지원	전임상시험	최대 4,000만원 (VAT 포함)	0000만원 (VAT 제외)	0000만원	0개사 내외
	임상시험

※ 사업비 소진에 따라 지원규모는 변동 될 수 있음

※ 사업 선정 평가 위원회에서 사업비(지원금 및 기업부담금) 조정

다. 지원기간 :  협약 일정에 따라 사업기간 조정

3. 수행내용 및 목표

가. 수행내용

❍ 주관기관(의뢰자) 및 참여기관(임상시험 실시기관)은 연구개시 6개월 내에 관리기관이 요청할 시 중간 진도점검을 위해 보고서제출 또는 발표 평가를 시행해야함

❍ 주관기관(업체)은 연구 수행 시 발생하는 총 비용중 ‘최소침습 의료기기 기업지원 프로그램’을 통해 지원되는 비용을 제외하고는 기업 부담금으로 대응해야함

나. 최종목표

❍ 최종결과물로서 논문 1편(사사표기 필수) 도출 의무 있음

4. 신청안내

❍ 접수기간 : 상시

❍ 접수방법

- 홈페이지 서식 다운로드

(http://mdctc.gilhospital.com/ → 정보광장 → 공지사항 )

- 이메일 접수 : gilmdctc@gilhospital.com

❍ 제출서류

연번	구 비 서 류	비고
1	제안서	필수
2	주관기관 사업자등록증	필수
3	주관기관 대표자 확인서	필수
4	GMP 적합인정서	필수
5	과제 유사/중복 심의인증서	필수
6	성능시험성적서	필수
7	제품설명자료	필수
8	식약처 임상시험계획승인서 또는 제조허가증	필수
9	IRB신청서 또는 IRB승인서	해당시

※ 과제 유사/중복 심의인증: http://www.ntis.go.kr/ThMain.do→ 메뉴→ 부처/과제관리기관→ 유사과제

5 평가 및 선정절차

가. 평가절차

평가단계		추진내용
1단계 사전검토		· 주체 : 가천대 길병원 의료기기융합센터 · 내용 : 신청자격, 제출서류 등 검토 (자격요건 미비 과제는 평가대상에서 제외) · 방법 : 담당자가 자격 요건 여부 검토
⇩
2단계 선정평가위원회 개최		· 주체 : 선정평가위원회 · 내용 : 세부평가 기준에 따른 평가 · 방법 : 기술 지원 – 서면 평가 · 결과 : 사업목적에 타당한 기업을 선정
⇩
3단계 평가결과 통보 및 이의신청 접수/처리		· 주체 : 가천대 길병원 의료기기융합센터 · 내용 : 평가결과를 신청기업에 통보하고, 신청기관이 평가결과에 대해 타당한 이의가 있을 때에는 통보받은 날부터 7일 이내에 이의 신청 · 방법 : 이의신청기업으로부터 접수 후, 이의제기 타당성 내부 검토 및 이의신청 처리
⇩
4단계 지원대상과제 선정		· 주체 : 가천대 길병원 의료기기융합센터 · 내용 : 평가결과를 내부결재 후 예산규모를 반영하여 지원과제 확정

나. 사전검토

❍ 신청과제에 대한 제출서류 및 신청자격 검토 실시

- (제출서류) 모집공고에서 정한 요건을 기준으로 제출 서류 검토

- (신청자격) 신청과제의 자격요건, 증빙여부 검토

- (검토) 가천의료기기융합센터 최소 침습 의료기기 기업지원 사업 담당자

다. 선정평가

❍ 평가방법

- 평가위원들이 세부평가지표에 따라 평가 실시

❍ 운영 및 절차

- 위원장은 평가위원 참석한 위원 중에서 호선

- 간사는 위원회의 주관과 공정한 운영을 위해 필요한 제반사항 처리

❍ 기술지원

- 접수한 사업계획서를 토대로 평가지표에 따라 서면 평가

❍ 심의방식

- 100점 기준으로 70점 미만은 탈락을 원칙으로 함

- 종합평점은 위원별 점수 중 최고점과 최저점을 제외한 점수의 산술평균점수

- 평균점수는 소수 둘째자리에서 반올림

- 지원 예산 범위 내에서 기술지원 00개사 내외 선정 가능

- 필요시 사업 선정 평가 위원회에서 사업비 조정 가능

❍ 평가의견서 작성

- 평가위원은 위원별 평가의견서 작성 및 종합표 작성

라. 평가항목 및 배점

❍ 기술지원

구 분	평가지표	배점
목적 및 추진의지	- 기업의 기술지원 니즈와 주제의 명확성 - 기술지원 목표와 방향이 적정한지 여부 - 대표자(총괄책임자)의 기술지원 추진의지의 확고성 기업부담금 매칭비율	30
연구개발 내용의 우수성	- 기업의 문제점 및 환경 분석 등의 도출 적정성과 정확성 - 현재 상태와 기술지원 완료 후 목표치의 적절성 - 개선방향 및 기술지원 방법론 제시의 부합성 및 전문성 - 신청기업의 기술지원 추진체계의 적정성 - 기술지원 수행 단계별 세부 진행계획의 적정성	30
연구수행역량	- 참여인력의 전문성 및 인원의 적정성 - 기술지원 추진체계 및 참여인원별 역할 분담의 적정성 - 기술지원 수행 관리 방안 및 전략의 효율성	25
사업화역량	- 성과요약의 실현가능성과 기대효과의 구체성 - 사업 후 사업연계방안 및 결과물 활용방안의 적정성	15
합 계		100

❍ 우대사항

- IRB신청서를 제출한 기업 ( 5점)

- IRB승인서를 제출한 기업 (10점)

- 기업부담금 매칭비율이 높은 기업

6 선정평가위원회

❍ 목    적 : 최소침습 의료기기 기업지원 프로그램에 신청한 기업의 선정평가 실시

❍ 날    짜 : 추후 통지

❍ 평가위원 : 의료기기 융합 기술 및 기술사업화 전문가 5인으로 구성

※ 위원 선정은 가천의료기기융합센터 전문가 POOL에서 구성

6. 추진절차 및 문의처

가. 추진절차

추진단계		추진내용		일 정
사업공고		· 홈페이지 공고 - 가천대 길병원 의료기기융합센터 - http://mdctc.gilhospital.com/		01.15~01.31
⇩
신청서 접수		· 이메일 접수 - gilmdctc@gilhospital.com		01.15~01.31
⇩
선정 평가		· 지원신청서 내용 및 제출서류 검토 · 선정평가위원회 개최 · 서면평가 및 구두평가		접수 마감 후 통보 예정
⇩
수혜기업 선정 및 협약		· 수혜기업 선정결과 개별통지 · 수정사업계획서 제출 및 협약체결 (지원기관 ↔ 수혜기업)		선정평가 이후 예정
⇩
지원 사업 수행		· 기술지원 수행		03.01.~ (10개월이내)
⇩
진도 점검		· 중간 진도 점검 · 중간보고서 제출 or 발표평가		연구 개시 후 6개월 이내
⇩
결과보고서 제출		· 결과보고서 제출 · 수혜기업 만족도 조사 시행		사업 종료 후 3개월 이내

나. 문의처

문의처	연락처	E-Mail
가천대 길병원 의료기기융합센터	032-460-8203/8204	gilmdctc@gilhospital.com

7. 기타 유의사항

가. 적용규정

본 사업공고에 포함되지 않은 사항은 보건복지부 관련 법령 및 가천대 길병원 내부규정 제반사항을 준용하여 사업 수행 관리함

나. 지원제외

※ 사업선정 및 확정 이후라도 아래사항 발생 시 사업선정 취소 가능

- IRB 최종승인을 얻지 못하는 경우

- 신청기업이 자부담금 확보 등의 약속사항을 불이행한 경우

- 신청기업의 귀책사유로 협약추진이 지연되어 사업종료시한 이내에 사업완료가 불가능한 경우

- 타 기관(기업)의 IPR(지식재산권)에 접촉되어 사업수행이 불가능한 경우

- 사업여건 변동으로 사업 수행이 불필요하거나 불가능한 경우

- 기타 전담기관의 사정으로 관련사업의 추진이 중단된 경우 등

- 동일 제품(서비스)에 대해 타 기관의 지원을 받았거나 받고 있는 기업

※ 선정된 자가 공고문 등에 위배되거나 참여 신청서의 내용을 허위 기재 또는 누락한 경우 선정 취소, 사업 참여제한 및 지원금 환수 등의 조치를 받을 수 있음

※ 본 공고문에 명시되지 않은 사항은 가천의료기기융합센터 기준에서 정하는 바에 따르며, 사업신청 및 선정 이후 기준을 숙지하지 않아 발생하는 불이익 및 그에 따른 책임은 본 사업에 신청한 기업에게 있음

『가천대 길병원 의료기기 중개임상시험지원센터』

최소침습 의료기기 기업지원 프로그램 제안서

제안서 작성시 주의사항

◈ 동 계획서 서식을 준용하여 각 사업별로 정한 서식으로 제출합니다.

- 제안서 필수제출 서류: [서식 1], [서식 2], [서식 3], 해당[별첨]

※ 연구계획요약서는 5쪽 이내(연구비 내역 제외)로 작성되어야 합니다.

※ [별첨 1], [별첨 2]는 해당하는 계획서만 작성하시면 됩니다.

(문의 032-460-8203, gilmdctc@gilhospital.com)

◈ A4용지를 사용하여 작성하고, [서식1]부터 쪽 번호를 기입하여야 합니다.

◈ 부속서류는 순서대로 정리하여 제출합니다.

※ 제출된 서류 및 연구계획서(시놉시스)가 허위, 위·변조 그 밖의 방법으로 부정하게 작성된 경우 관련규정에 의거, 선정 취소 및 해약됨을 알려드립니다.

※ 본문 글자크기는 12pt 기준 권고입니다.

※ 제안서 제출시 작성요령은 삭제해 주세요.

[서식 1]

최소침습 의료기기 기업지원 프로그램 제안서

신청 분야	□전임상시험 □탐색적임상시험 □확증임상시험 □비교임상시험
신청 기관	주관기관	기 관 명			사업자번호
		대 표 자	성 명
			연 락 처
		실 무 자	성 명
			연 락 처
			이 메 일
	참여기관 (가천대 길병원)	연 구 자	부 서		※다기관 임상시험일 경우 별도 칸 추가 기재
			성 명
신청 제품	품 목 명	※식약처 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한규정’에 의한 품목명 기재			분류코드	※식약처 분류코드 기재 (예. A55050)
	제 품 명				등 급
사업비 (천원)		지원금(A) (VAT 포함)		기업부담금(B) (VAT 제외)		총 사업비(A+B)
	현 금
	현 물
	합 계

본 사업 제안서의 내용은 사실과 틀림없으며, 제출된 서류의 내용이 허위로 판명될 경우 이로 인한 모든 책임은 신청자에게 있습니다.

보건복지부 운영 지침과 가천대길병원의 모든 지시사항을 준수하면서 기업지원 프로그램을 성실히 수행하고자 다음과 같이 제안서를 제출합니다.

20    년    월    일

주관기관명

대표자               (인)

가천대길병원 의료기기 중개임상시험지원센터장 귀중

[서식 2-1]

주관기관 현황

기 업 명		대 표 자
기업 유형	□벤처기업 □중소기업 □중견기업 이상
자 본 금	백만원	매 출 액	백만원
영업이익	백만원	종업원 수	명
품질관리 인증현황	□KGMP □ISO13485 □ISO9001 □기타( )
주 소	( )
실무자 성명		연 락 처
직 책		이 메 일

연구 요약서

(제품개요)

(전임상시험 또는 임상시험 필요성)

(추진전략)

(기대효과)

[서식 2-2]

연구 계획서 (5페이지 이내로 작성)

1. 배경 및 필요성

• 배경

• 필요성

작성요령

- 본 제품을 통해 도출하고자 하는 목표와 내용

- 국내외 동향 및 지원이 필요한 타당성, 연구수행의 당위성 제시

2. 제품개요

작성요령

- 제품의 개요, 구성 및 사진, 사이즈 등

- 사용목적 및 해당 임상 적응증

3. 제품 우수성

작성요령

제품의 우수성(신의료기술 등)

기존 제품과 차별성, 특이성

4. 추진전략

작성요령

- 컨소시엄의 체계

구체적 개발 추진 일정 (IRB 접수 예정일, 인허가 계획 또는 상용화, 마켓홍보 방안

등 포함)

5. 기대효과

작성요령

- 동물실험/임상시험 결과로 얻을 수 있는 기대효과

- 본 제품 사업성 및 시장성, 임상환경에서 활용 가능성

6. 임상적 연구개요

• 1차 목적

: 임상시험을 통하여 일차적으로 확인/검증하고 싶은 내용

• 2차 목적

: 그 외 임상시험을 통하여 확인/검증하고 싶은 내용

• 예상 시험기간

• 대상 : 임상시험 대상 질환군 또는 실험 대상 동물

• 경쟁사 제품:

[서식 2-3]

연구비 소요내역

1) 총 연구비 내용

사업비 (천원)		지원금(A) (VAT 포함)	기업부담금(B) (VAT 제외)	총 사업비(A+B)
	현 금
	현 물
	합 계

2) 비용 산출근거

항 목			금액(천원)	산출내역
1. 직접비
	인건비	연구참여자 인건비
	재료비	연구기자재비
		검사/진료비
		시약/재료비
		피험자 사례비
	연구활동비	회의비
		기술정보활동비
		여비
		연구관리비		직접비 총액의 7%이내 (연구자 인센티브)
		시설관리비		직접비 총액의 5%
		수용비 및 수수료
2. 간접비				직접비 총액의 17%
3. 합계				총사업비, 직접비+간접비

작성요령
사업비 관련 세부내용 1) 기업은 기업부담금을 부담해야함 (현금) 2) 연구 연속성을 고려하여 동일연구, 동일 기관에 대해 최대 2회 비용지원 가능 3) 지원비용은 전임상시험/임상시험에 사용되는 재료비, 검사비, 진료비 및 피험자 교통비 등 실비 지원을 원칙으로 함 4) 과제지원금으로 기업인건비 지원불가 5) 최종적으로 지원되는 총사업비의 규모는 심의 결과에 따라 결정

[서식 3]

주관기관 대표 참여의사 확인서

주관기관명		대표자명
실무 담당자명	※연락처( )

위의 최소침습 의료기기 기업지원 프로그램을 수행하기 위하여 제출한 제안서 내용에 동의하며, 본 과제가 심의를 거쳐 지원대상으로 선정될 시, 보건복지부 관련 법령 및 가천대길병원 내부규정 제반사항을 준수하면서 연구 사업에 적극 참여하겠습니다.

아울러 지원되는 연구비는 임상시험에 사용되는 실비 외에는 사용하지 않을 것이며 다른 목적으로 사용할 경우, 중도포기, 강제중단 시에는 비용 환급할 것을 동의합니다.

20    년     월     일

주관기관명

대표자                  (인)

가천대길병원 의료기기 중개임상시험지원센터장 귀중

[별첨 1]

연구제목
연구목적	※ 실험의 타당성 확인
대상동물	동물명	마리 수
실험형태	□샘플채취 □외과적 처치 □행동관찰 □기타
통증정도	□상 □상중 □중 □중하 □하	마취 여부	□ 사용 □ 사용안함
실험기간	년 월 일로부터 년 월 일까지
실험방법	※ 수술/마취 방법, 삽입기간, 절차, 수술 후 관리방법, 고통경감방법, 안락사 기준 및 방법, 특별 사육 조건, 물-사료 제한 등 예상할 수 있는 모든 사항에 대하여 상세히 기술
분석 내용 및 통계 방법	※ 실제 분석할 항목 모두 기술 기술통계와 가설 검증(가설이 있는 경우) 방법으로 분리하여 기술
참고문헌	※ 사용 동물 수에 관한 근거 등에 대한 문헌 자료 등

◈ 전임상시험계획서 요약

[별첨 2]

◈ 임상시험계획서 요약

연구제목	※ ○○○ 환자를 대상으로 □□제품의 무엇을 평가하기 위한 단일기관/다기관, 공개/단일맹검/이중맹검, 비교/탐색/확증 임상시험 및 성능평가 시험
연구목적	※ 1차 목적: 임상시험을 통하여 일차적으로 확인/검증하고 싶은 내용 ※ 2차 목적: 그 외 임상시험을 통하여 확인/검증하고 싶은 내용
시험설계	※ 단일기관/다기관, 공개/단일맹검/이중맹검, 비교/탐색/확증 임상디자인
연구기간
대상질환
임상시험용 의료기기	※ 비교임상시험의 경우, 시험의료기기, 대조의료기기를 함께 기입
피험자 수	※ 목표 피험자 수 / 산출근거
선정기준
제외기준
시험방법	스크리닝(방문 1), 등록, 추적관찰 등을 방문별 어떤 검사/시술을 어떠한 방법, 어떤 절차로 하는지 기술
평가/ 분석방법	유효성 평가변수, 안전성 평가변수, 통계 분석방법 기술
참고문헌	문헌자료 등