IEC는 IEC60601-1 3판을 활용ㆍ권고하고 있으며 이에 따라 국내를 포함하여 미국, 유럽 등 전세계적으로 모든 의료기기에 대하여 사용적합성 테스트를 필수적으로 요구하고 있습니다.

사용적합성 테스트란?

• 특정 사용자가 특정 환경에서 의료기기의 의도된 사용범위 안에서 특정 목적을 달성할 수 있도록 하는 효과, 효율, 만족도를 말하며 의료기기 사용적합성 테스트는 사용자가 의료기기를 직접 사용함에 있어 발생할 수 있는 안전성에 관한 잠재적인 요인들을 찾아내고 미연에 방지하는 테스트입니다.