제1차 최소침습 의료기기 기업지원 프로그램 공고

보건복지부 지정 가천대길병원 의료기기 중개임상시험지원센터에서 국내 최소침습 의료기기 제조기업의 역량강화 및 사업화 지원을 위해 최소침습 의료기기 기업지원 프로그램을 공고합니다. 많은 기업의 관심과 참여 부탁드립니다.

1. 지원분야  전임상시험(동물실험), 임상시험

2. 지원대상  최소침습 의료기기 제조기업

(품목명: 의료용경, 의료용카메라, 전기수술장치, 레이저수술기, 결찰봉합기,                     천자천공기, 카테터, 유도용 기구, 스텐트 등 - 그 외 최소침습으로 인정되는                   의료기기 품목)

3. 신청방법

① 제출양식 다운로드 http://mdctc.gilhospital.com/ → 정보광장 → 공지사항

② 이메일 접수 : gilmdctc@gilhospital.com

4. 제출서류

① 제안서 1부

② 사업자등록증 1부

③ 주관기관 대표 참여의사 확인서 1부

④ GMP 적합인정서 1부

⑤ 과제 유사/중복 심의인증서 1부

⑥ 식품의약품안전처 허가증 1부 (해당 시)

⑦ 가천대길병원 IRB신청서(서명포함) 또는 IRB승인서 1부 (해당 시)

⑧ 제품설명자료 (브로슈어, PPT 등)

5. 접수기간  공고시작일 ~ 상시

6. 선정 결과 발표

7. 유의사항

- 과제지원금으로 기업 인건비 지원불가

- 참여기관 다수 시, 참여기관 모두 기재

8. 기타

- 가천대길병원 IRB승인서를 제출한 기업 우선지원

- 주관기관(의뢰자)의 수행의지가 높은 기업 우선지원

9. 문의

032-460-8202,8204  gilmdctc@gilhospital.com

최소침습 의료기기 기업지원 프로그램

보건복지부 지정 가천대길병원 의료기기 중개임상시험지원센터에서 국내 최소침습 의료기기 제품 경쟁력 강화 및 사업화 지원을 위해 임상시험 비용지원 프로그램을 공고합니다. 많은 기업의 관심과 참여 부탁드립니다.

2020년 05월

가천대길병원 의료기기 중개임상시험지원센터장 김 선 태

1. 개요

지원목적

국내 최소침습 의료기기 제조기업의 전임상시험(동물실험), 임상시험을 통한 안전성, 유효성 자료확보 및 경쟁력 제고

지원분야

분 야		내 용
비임상시험		- 실험동물에서 안전성 및 유효성 검증
인체 대상	탐색적 임상시험	- 초기 안정성과 유효성 정보수집 - 후속 임상시험의 설계 및 평가항목•방법의 근거 제공 목적 - 소수의 피험자 대상, 비교적 단기간 실시
	확증 임상시험	- 품목허가용 안전성, 유효성 입증 - 구체적 사용목적에 대한 안전성, 유효성의 확증적 근거 수집 - 통계적으로 유효한 수의 피험자를 대상
	비교 임상시험	- 수입제품(또는 표준 치료 의료기기)과의 비교를 통한 동등성 또는 우월성 입증

지원대상

국내 최소침습 의료기기 제조기업(주관기관, 의뢰자)

컨소시엄 구성

전임상시험 및 임상시험 실시를 위해 주관기관과 참여기관(임상시험 실시기관, 실시자)으로 구성

지원규모

분 야	지원 규모	지원 기간
전임상시험 / 임상시험	연 4천만원 이내	협약일로부터 12개월 이내

1) 기업은 연구지원금의 일정비율 이상을 기업 대응자금(현금)으로 부담해야 함.

(매칭비율: 1 대 1)

2) 연구 연속성을 고려하여 동일연구, 동일 기관에 대해 최대 2회 비용지원 가능.

3) 지원비용은 전임상시험 / 임상시험에 사용되는 재료비, 검사비, 진료비 및 피험자 교통비 등 실비 지원을 원칙으로 함.

4) 최종지원금의 규모는 심의 결과에 따라 결정 (최종지원금은 VAT 포함 금액임).

주의사항

1) 주관기관(의뢰자) 및 참여기관(임상시험 실시기관)은 연구개시 6개월 내에 중간보고서를 제출해야함.

2) 최종결과물로서 논문 1편(사사표기 필수) 도출 의무 있음.

3) 과제지원금으로 기업인건비 지원불가.

4) IRB 최종승인을 얻지 못하면 선정취소됨.

5) 연구책임자 선정에 어려움이 있을 경우 당 센터로 문의.

6) 접수된 서류는 일체 반환하지 않음.

7) 선정 된 후 기업지원금+기업부담금은 과제비 통장 한 개를 사용하고 그 과제비 통장을 다른 용도로 사용하지 말아야함.

2. 신청방법 및 진행절차

신청방법

1) 서식 다운로드 http://mdctc.gilhospital.com/ → 정보광장 → 공지사항

2) 이메일 접수 gilmdctc@gilhospital.com

제출서류 (파일로 제출, 우편접수는 받지 않음)

서 류 명	비 고
제안서	표지 직인은 스캔본 파일 첨부함 (필수)
주관기관 사업자등록증	필수
주관기관 대표자 확인서	직인은 스캔본 파일 첨부함 (필수)
GMP 적합인정서	필수
과제 유사/중복 심의인증서	필수 (http://www.ntis.go.kr/ThMain.do)
성능시험성적서	필수
제품설명자료	필수 (자유양식, 브로슈어, PPT 등)
식품의약품안전처 허가증 (해당 시)	기술문서 내 사용목적 부분 별도 발췌
IRB신청서 또는 IRB승인서 (해당 시)	가천대길병원 IRB승인서 제출시 우선지원

※ 과제 유사/중복 심의인증: http://www.ntis.go.kr/ThMain.do→ 메뉴→ 부처/과제관리기관→ 유사과제

접수기간

상시

심사 기준

심사 기준	심사 가이드라인	배점
전략 및 목표설정	센터 지원분야와 부합성, 연구목표 설정 타당성	30
연구개발 내용의 우수성	연구의 필요성, 연구방법론	30
연구수행 역량	주관기관의 관련분야 전문성 및 수행 의지	25
사업화 역량	사업화 및 후속연구 등 연구개발 결과의 기대	15
총 점		100

진행절차

제안서제출 ( 주관기관 ) --> 서면평가 --> 구두평가 --> 지원기관선정 --> 사업수행 -->

진도점검,중간보고( 시작6개월후 ) --> 최종보고 과제종료후 3개월 이내 )

연구비 지급절차

최종 과제선정 → 협약서 확인 → 주관기관 연구비통장에 입금

문의

가천대길병원 의료기기 중개임상시험지원센터 기업지원 프로그램 담당자

전화 032-460-8208   팩스 032-460-2361

이메일 gilmdctc@gilhospital.com

20170124_ver1.0

최소침습 의료기기 기업지원 프로그램 제안서

제안서 작성시 주의사항

◈ 동 계획서 서식을 준용하여 각 사업별로 정한 서식으로 제출합니다.

- 제안서 필수제출 서류: [서식 1], [서식 2], [서식 3], 해당[별첨]

※ 연구계획요약서는 5쪽 이내(연구비 내역 제외)로 작성되어야 합니다.

※ [별첨 1], [별첨 2]는 해당하는 계획서만 작성하시면 됩니다.

(문의 032-460-8204, gilmdctc@gilhospital.com)

◈ A4용지를 사용하여 작성하고, [서식1]부터 쪽 번호를 기입하여야 합니다.

◈ 부속서류는 순서대로 정리하여 제출합니다.

※ 제출된 서류 및 개념계획서(시놉시스)가 허위, 위•변조 그 밖의 방법으로 부정하게 작성된 경우 관련규정에 의거, 선정 취소 및 해약됨을 알려드립니다.

※ 본문 글자크기는 12pt 기준 권고입니다.

※ 제안서 제출시 작성요령은 삭제해 주세요.

[서식 1]

최소침습 의료기기 기업지원 프로그램 제안서

신청 분야	□전임상시험 □탐색적임상시험 □확증임상시험 □비교임상시험
신청 기관	주관기관	기 관 명			사업자번호
		대 표 자	성 명
			연 락 처
		실 무 자	성 명
			연 락 처
			이 메 일
	참여기관 (가천대 길병원)	연 구 자	부 서
			성 명
신청 제품	품 목 명	※식약처 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한규정’에 의한 품목명 기재			분류코드	※식약처 분류코드 기재 (예. A55050)
	제 품 명				등 급
사업비 (천원)		과제지원금		기업부담금		합 계
	현 금
	현 물
	합 계

본 사업 제안서의 내용은 사실과 틀림없으며, 제출된 서류의 내용이 허위로 판명될 경우 이로 인한 모든 책임은 신청자에게 있습니다.

보건복지부 운영 지침과 가천대길병원의 모든 지시사항을 준수하면서 기업지원 프로그램을 성실히 수행하고자 다음과 같이 제안서를 제출합니다.

20    년    월    일

주관기관명

대표자               (인)

가천대길병원 의료기기 중개임상시험지원센터장 귀중

[서식 2-1]

주관기관 현황

기 업 명		대 표 자
기업 유형	□벤처기업 □중소기업 □중견기업 이상
자 본 금	백만원	매 출 액	백만원
영업이익	백만원	종업원 수	명
품질관리 인증현황	□KGMP □ISO13485 □ISO9001 □기타( )
주 소	( )
실무자 성명		연 락 처
직 책		이 메 일

연구 요약서

(제품개요)

(전임상시험 또는 임상시험 필요성)

(추진전략)

(기대효과)

[서식 2-2]

연구 계획서 (5페이지 이내로 작성)

1. 배경 및 필요성

• 배경

• 필요성

작성요령

- 본 제품을 통해 도출하고자 하는 목표와 내용

- 국내외 동향 및 지원이 필요한 타당성, 연구수행의 당위성 제시

2. 제품개요

작성요령

- 제품의 개요, 구성 및 사진, 사이즈 등

- 사용목적 및 해당 임상 적응증

3. 제품 우수성

작성요령

제품의 우수성(신의료기술 등)

기존 제품과 차별성, 특이성

4. 추진전략

작성요령

- 컨소시엄의 체계

구체적 개발 추진 일정 (IRB 접수 예정일, 인허가 계획 또는 상용화, 마켓홍보 방안

등 포함)

5. 기대효과

작성요령

- 동물실험/임상시험 결과로 얻을 수 있는 기대효과

- 본 제품 사업성 및 시장성, 임상환경에서 활용 가능성

6. 임상적 연구개요

• 1차 목적

: 임상시험을 통하여 일차적으로 확인/검증하고 싶은 내용

• 2차 목적

: 그 외 임상시험을 통하여 확인/검증하고 싶은 내용

• 예상 시험기간

• 대상 : 임상시험 대상 질환군 또는 실험 대상 동물

• 경쟁사 제품:

[서식 2-3]

연구비 소요내역

1) 총 연구비 내용

사업비 (만원)		지원금(A) (VAT 포함)	기업부담금(B) (VAT 포함)	총 사업비(A+B) (VAT 포함)
	현 금
	현 물
	합 계

2) 비용 산출근거 (단위: 원)

항 목			금액(천원)	산출내역
1. 직접비
	인건비	연구참여자 인건비
	재료비	연구기자재비
		검사/진료비
		시약/재료비
		피험자 사례비
	연구활동비	회의비
		기술정보활동비		논문 게재료, 통계처리비 등
		여비		국내외 여비
		연구관리비		직접비 총액의 7%이내 (연구자 인센티브)
		CRC 이용료		직접비의 8%
		수용비 및 수수료		IRB 접수료
2. 간접비				직접비 총액의 17%
3. 부가세				간접비+직접비의 10%
4. Protocol 개발비(별도 계약)				별도 계약으로 진행
5. 합계				직접비+간접비+부가세+Protocol 개발비

[서식 3]

주관기관 대표 참여의사 확인서

주관기관명		대표자명
실무 담당자명	※연락처( )

위의 최소침습 의료기기 기업지원 프로그램을 수행하기 위하여 제출한 제안서 내용에 동의하며, 본 과제가 심의를 거쳐 지원대상으로 선정될 시, 보건복지부 관련 법령 및 가천대길병원 내부규정 제반사항을 준수하면서 연구 사업에 적극 참여하겠습니다.

아울러 지원되는 연구비는 임상시험에 사용되는 실비 외에는 사용하지 않을 것이며 다른 목적으로 사용할 경우, 중도포기, 강제중단 시에는 비용 환급할 것을 동의합니다.

20    년     월     일

주관기관명

대표자                  (인)

가천대길병원 의료기기 중개임상시험지원센터장 귀중

[별첨 1]

연구제목
연구목적	※ 실험의 타당성 확인
대상동물	동물명	마리 수
실험형태	□샘플채취 □외과적 처치 □행동관찰 □기타
통증정도	□상 □상중 □중 □중하 □하	마취 여부	□ 사용 □ 사용안함
실험기간	년 월 일로부터 년 월 일까지
실험방법	※ 수술/마취 방법, 삽입기간, 절차, 수술 후 관리방법, 고통경감방법, 안락사 기준 및 방법, 특별 사육 조건, 물-사료 제한 등 예상할 수 있는 모든 사항에 대하여 상세히 기술
분석 내용 및 통계 방법	※ 실제 분석할 항목 모두 기술 기술통계와 가설 검증(가설이 있는 경우) 방법으로 분리하여 기술
참고문헌	※ 사용 동물 수에 관한 근거 등에 대한 문헌 자료 등

◈ 전임상시험계획서 요약

[별첨 2]

◈ 임상시험계획서 요약

연구제목	※ ○○○ 환자를 대상으로 □□제품의 무엇을 평가하기 위한 단일기관/다기관, 공개/단일맹검/이중맹검, 비교/탐색/확증 임상시험 및 성능평가 시험
연구목적	※ 1차 목적: 임상시험을 통하여 일차적으로 확인/검증하고 싶은 내용 ※ 2차 목적: 그 외 임상시험을 통하여 확인/검증하고 싶은 내용
시험설계	※ 단일기관/다기관, 공개/단일맹검/이중맹검, 비교/탐색/확증 임상디자인
연구기간
대상질환
임상시험용 의료기기	※ 비교임상시험의 경우, 시험의료기기, 대조의료기기를 함께 기입
피험자 수	※ 목표 피험자 수 / 산출근거
선정기준
제외기준
시험방법	스크리닝(방문 1), 등록, 추적관찰 등을 방문별 어떤 검사/시술을 어떠한 방법, 어떤 절차로 하는지 기술
평가/ 분석방법	유효성 평가변수, 안전성 평가변수, 통계 분석방법 기술
참고문헌	문헌자료 등