Ⅴ. 의료기기 이상사례 보고서 작성방법

1. 주사기(A54010.01[2])

1) 제품개요

의약품 등을 인체에 주입하는 데에 사용하는 플라스틱 멸균 주사기로 주사기와 주사침(부착침) 으로 구성

2) 보고서 작성방법(고시 별지 제1호 서식)

□ 보고종류

○ 처음 보고하는 경우 ‘최초보고’, 이전 보고내용에 추가로 보고할 경우 ‘추가보고’, 이전 보고내용에 대해 최종 분석결과 등을 포함하여 보고할 경우 ‘최종보고’ 선택

□ 보고자 유형

○ ‘의료기기취급자’ 또는 ‘의료기기취급자 외' 중 해당란에 표시

※ 제조·수입업 허가를 모두 갖고 있을 경우 보고하는 제품에 대한 업허가를 표시

<의료기기취급자>

○ 회사명 : 해당제품 제조·수입업체명 기재

○ 성명(직책) : 이상사례를 보고하는 담당자명 및 직책 기재

○ 전화번호 : 이상사례를 보고하는 담당자의 전화번호 기재

○ E-mail : 이상사례를 보고하는 담당자의 전자우편 주소 기재

<의료기기취급자 외>

○ 보고기관명 : 이상사례 보고자 또는 경험 환자명(소비자)기재

○ 성명 : 이상사례 보고자 또는 경험한 환자명(소비자) 기재

○ 전화번호 : 이상사례 보고자 또는 경험한 환자(소비자) 전화번호 기재

○ E-mail : 이상사례 보고자 또는 경험한 환자(소비자)의 전자우편 주소 기재

○ 의사, 소비자 등이 식약처에 동일사례 보고 여부 : 보고 여부를 알고 있을 경우 해당란에 표시하고 명확하지 않을 경우 ‘불명’에 표시

※ 보고자 정보의 성명은 실명 기재

□ 보고자 정보

○ 품목명 : 해당 제품의 품목명 기재

예) 주사기

○ 형명 : 해당 제품의 허가받은 모델명 기재

예) Mfds-01 5ML

○ 분류번호 및 등급 : 해당 제품의 분류번호와 등급 기재

예) 주사기 : A54010.01, 2등급

○ 허가번호 : 해당 제품의 식약처 허가번호 기재

예) 수허 15-○○○호

○ 제조번호(Lot 번호) : 해당제품의 로트번호(lot No.) 또는 시리얼번호(serial No.) 기재

- 제조번호(Lot 번호)에 대한 정보가 없을 경우 ‘확인 불가’로 기재

○ 회사명/제조원(수입의 경우) : 해당 주사기를 제조 또는 수입하는 회사의 이름을 기재하고 수입의 경우 제조원도 함께 표기

※ 의료기기 정보는 제품의 외관, 포장박스의 표시기재 및 내부설명서 또는 의료기기제품정보방(http://www.mfds.go.kr/med-info)에서 확인가능

□ 의료기기 정보

○ 성명 : 보고사례 관련 환자명 기재

- 환자의 성명은 개인 식별이 불가능한 형태로 기입

예) 홍길동 → ㅎㄱㄷ, HGD 등

※ 환자가 직접 보고할 경우 보고자 정보와 환자 정보는 동일하게 기재

○ 생년월일 : 해당 환자의 생년월일 기재

- 환자가 정보제공에 동의하지 않을 경우 생략가능

○ 성별 및 나이 : 해당 환자의 성별 및 이상사례 발생당시 나이 기재

※ 성별과 나이는 통계분석에 필요하므로 필수기재

○ 기타 특이사항 : 해당 환자의 과거병력, 복용약물 또는 합병증 등이 있을 경우 기재

□ 환자 정보

○ 이상사례 발생 및 종료시점

- 인지일 : 보고자가 이상사례를 인지한 날짜 기재

- 발생일 : 이상사례가 발생한 날짜 기재

- 종료일 : 이상사례 증상이 사라진 날짜 기재

※ 증상이 사라지지 않은 경우 ‘현재 진행중’에 표시

※ 환자가 직접 보고할 경우 ‘인지일’ 및 ‘발생일’은 같은 날짜 기재

○ 이상사례 결과 및 위해정도 : 발생된 이상사례 결과에 따른 위해정도 표시

예) 주사기 사용 전 주사침 캡 파손 및 몸체 파손이 발견됨 : 경미(mild)

※ 「의료기기 부작용 등 안전성정보에 관한 규정」별표3의 ‘이상사례와 의료기기와의 인과관계 평가’ 참고

○ 세부내용 : 발생된 이상사례에 대해 상세히 기재

- 이상사례와 관련된 환자상태, 진행과정, 특이사항 등

- 허가증상의 사용목적에 맞게 사용하였는지 여부 등

○ 경과 및 후속조치 : 환자 및 해당 제품에 대한 후속조치 내용 기재

- 환자 상태, 의사 진단 및 처방약물 여부 등

- 제품이 회수되어 제조사에서 원인분석 및 조사가 이루어지고 있는지 여부 등

○ 이상사례 원인분류 : 해당 이상사례 발생 원인에 표시

- 이상사례 발생 원인이 여러 가지일 경우, 해당되는 원인에 모두 표시하고 각 원인의 순위는 ‘담당의사 등 전문가 의견’에 기재

○ 의료기기와의 인과관계 : 해당 이상사례와 의료기기와의 인과관계 표시

- 이상사례 원인이 의료기기와 관련성이 명확하지 않더라고 의심이 되면 ‘의료기기로 인한 이상사례’에 표시하고 「의료기기와의 인과관계」란에 관련 정도를 추가로 표시

※ 「의료기기 부작용 등 안전성정보에 관한 규정」별표3의 ‘이상사례와 의료기기와의 인과관계 평가’ 참고

□ 이상사례 정보

□ 첨부자료

○ 환자의 진단서 또는 의사 소견서 및 제조원의 해당제품 분석결과서 등 해당 이상사례 보고와 관련된 자료를 첨부

※ 첨부자료는 필수 제출 서류가 아님

4) 주사기 이상사례 보고서 작성 예_의료기관

의료기기 이상사례 보고서
보고종류		□ 최초보고 □ 추가보고 ■ 최종보고
보고자 유형		의료기기취급자		의료기기취급자 외
		□ 의료기기제조업자 □ 의료기기수입업자 □ 의료기기수리업자 □ 의료기기판매업자 □ 의료기기임대업자 □ 의료기관개설자 □ 동물병원개설자		□ 의사·한의사 ■ 간호사 □ 소비자 □ 기타 ( )
보고자정보	보고 기관명	○○○○○병원	성명	○○○(간호사)
	전화번호	031-○○○-○○○○	E-mail	○○○@naver.com
	의료기기 취급자인 경우 작성하십시오.
	회사명	-	성명 (직책)	-
	전화번호	-	E-mail	-
	의사, 소비자 등이 식약처에 동일사례 보고 여부: □유 ■무 □불명
의료기기정보	제 품 명	품 목 명	형 명
		주사기	S-03 10ML
	분류번호	A54010.01	등 급		2
	허가번호	수허 15-○○○호	제조번호 (Lot 번호)		S15050035
	회사명/ 제조원 (수입의 경우)	(주)○○○○/□□□ Inc.
환자정보	성 명	KSJ	성 별		■ 남 □ 여
	생년월일	54.10.30	나이(발생당시)		62 세
	기타 특이사항

이상사례 정 보	이상사례 발생 및 종료시점	인지일 (2015년 03월 05일) 발생일 (2015년 02월 15일) 종료일 (2015년 04월 15일) □ 현재 진행중
	이상사례 결과 및 위해정도(severity)	□ 심각(Severe) □ 사망이나 생명에 위협 □ 입원 또는 입원기간의 연장 □ 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능저하 □ 선천적 기형 또는 이상을 초래 □ 중증(moderate) ■ 경미(mild)
	세부 내용	62세의 환자에게 주사 준비 중 10cc 실린지의 불량을 확인함
	의료기기 문제코드*	1987 제품의 결함
	환자 문제코드*	2645 환자와 관련 없음
	구성요소 문제코드*	-
	경과 및 후속조치	회수 제품의 분석 결과 설비진동에 의해 중심점이 틀어지면서 흡자가 밀대에 불완전하게 조립된 것으로 파악됨. 작업자 교육 및 공정검사를 강화하여 불량 제품이 혼입되지 않도록 조치함
	이상사례 원인분류	■ 의료기기로 인한 이상사례 □ 시술상의 문제로 인한 이상사례 □ 환자의 상태에 기인한 이상사례 □ 기 타( )
		-
	의료기기와의 인과관계	■ 명백함 □ 많음 □ 의심됨 □ 적음 □ 없음 □ 평가불능
첨부자료